Silicones de qualité biomédicale pour stents

Avancées dans le domaine des endoprothèses à élution de médicaments : revêtements biomédicaux en silicone

Les stents sont conçus pour garder les voies ouvertes dans le corps humain - les applications peuvent être les vaisseaux sanguins, les voies respiratoires, l’uretère, etc. La construction est souvent faite de petits tubes expansibles (souvent en métal), mais peut également être entièrement fabriquée à partir de matériaux élastomères (tels que le silicone). Les endoprothèses en métal ou en tissu peuvent être recouvertes de matériaux souples afin d’offrir une résistance à la corrosion, une meilleure résistance à la déformation et une prévention des caillots, et de réduire la quantité de croissance tissulaire. Enfin, il y a une utilisation croissante des stents à élution de médicaments afin d’obtenir des propriétés antimicrobiennes et de prévenir la fibrose. Ces applications doivent avoir un revêtement qui peut retenir et éluer les médicaments au fil du temps. 

Les silicones biomédicaux et d’administration de médicaments sont un excellent choix pour les revêtements d’endoprothèses ou la fabrication complète (comme avec les endoprothèses pour voies respiratoires). Avec plus de 60 ans d’utilisation en tant que biomatériau d’implant à long terme, le silicone a un bilan inégalé de performances pour les applications critiques. Avec des produits disponibles dans un large éventail de types et de propriétés physiques, ainsi que la capacité d’être dispersés davantage dans les solvants, le caoutchouc de silicone liquide (LSR) et le caoutchouc à haute consistance (HCR) de Silbione™ Biomedical série M peuvent fournir le bon produit pour un revêtement optimal d’un stent. Les silicones d’administration de médicaments de la série D de Silbione Biomedical™ peuvent prendre en charge les applications de stent à élution de médicament.

Normes de qualité et de fabrication

• Système de gestion de la qualité dédié à Elkem Silicones
• Norme de fonctionnement propre Elkem selon les directives ISO 14949
• Usine de fabrication certifiée ISO 9001
• Environnement de fabrication certifié ISO Classe 8
• Environnement d’emballage certifié ISO Classe 7
• Système® de gestion de la gestion responsable

Biocompatibilité

• Implant de 12 semaines
• Hémolyse
• Réactivité intracutanée USP
• Toxicité systémique aiguë USP
• Cytotoxicité
• Mutagénicité Pyrogénicité
• Sensibilisation cutanée
• Irritation des tissus
• Prise en charge de Masterfile
• Drug Master File, Type IV (DMF) avec FDA CDER

Nos produits médicaux Silbione™ ont été testés pour répondre aux exigences USP Classe VI et ISO 10993. Nos silicones d’administration de médicaments ont subi les tests supplémentaires requis pour une implantation à long terme, ainsi que la soumission d’un Drug Master File (DMF) auprès de la FDA américaine.

Caoutchouc de qualité médicale à haute consistance pour les applications de soins de santé

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En savoir plus sur ce thème

Chez Elkem Silicones, nous avons des personnes dévouées situées dans le monde entier, qui s’engagent à votre réussite. Que vous soyez à la recherche d’une recommandation de produit, de solutions de silicone personnalisées ou d’une assistance réglementaire, nous avons les personnes en place quand et où vous le souhaitez. Si vous avez un projet de dispositif médical, contactez-nous et nos experts seront là pour vous aider.