Silicones de qualité biomédicale utilisés dans les dispositifs de neurostimulation implantables

Neurostimulation et silicones Silbione™ : avancées dans les implants électro-actifs

La neurostimulation est un traitement avancé pour réduire certains types de douleurs chroniques et est également utilisée pour améliorer la qualité de vie des personnes paralysées ou souffrant d’une perte sévère des organes sensoriels. Il est utilisé, par exemple, comme élément clé dans les prothèses neuronales pour les appareils auditifs, la vision artificielle, les membres artificiels, les interfaces cerveau-machine, etc.

Les dispositifs de neurostimulation sont implantés chirurgicalement dans le patient et fonctionnent par le biais de fils minces ou de fils délivrant des impulsions électriques à des zones ciblées. Ce sont des solutions thérapeutiques efficaces pour la douleur provoquée par diverses conditions médicales, telles que la neuropathie diabétique ou l’échec de la chirurgie du dos. Ils apaisent non seulement les patients, mais évitent également l’utilisation d’analgésiques puissants, y compris les opiacés. Parmi les exemples d’utilisation de neurostimulateurs, citons les implants cochléaires, le traitement de la douleur chronique, le traitement implantable de l’apnée du sommeil, le traitement de l’obésité, la maladie de Parkinson, les troubles du mouvement ou l’épilepsie.

Ces matériaux peuvent être transformés à l’aide de divers procédés de fabrication, notamment l’injection, la compression, le moulage par transfert et l’extrusion. Ils sont utilisés pour la fabrication de joints, de joints, d’adhésifs, d’isolants en plomb et de systèmes d’administration de médicaments dans les dispositifs et applications de neurostimulation implantable active, de neurostimulateur ou de neuromodulation.

Les silicones de qualité biomédicale Silbione™ répondent aux normes de qualité et de fabrication les plus élevées, conformément au système de gestion de la qualité des silicones Elkem. Cela comprend :

• Normes internes de fonctionnement propre, appliquant les principes des bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les dispositifs médicaux et les directives ISO 14949
• Installations de fabrication certifiées ISO 9001
• Environnements de fabrication certifiés ISO Classe 8
• Environnements d’emballage certifiés ISO Classe 7
• Application du système® de gestion de la Gestion responsable

Biocompatibilité

La biocompatibilité des silicones de qualité biomédicale Silbione™ est testée selon les procédures ISO 10993/USP Classe VI, qui comprennent :

• Tests implantaires de 12 semaines
• Hémolyse
• Réactivité intracutanée USP
• Toxicité systémique aiguë USP
• Cytotoxicité
• Mutagénicité et pyrogénicité
• Sensibilisation cutanée
• Irritation des tissus

Les silicones de qualité implantaire Silbione™ bénéficient également d’un support complet par le biais des Device Master Access Files (MAF) du Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la FDA. Le Centre des dispositifs et de la santé radiologique (CDRH) de la FDA.

Chez Elkem silicones, nous sommes des personnes dévouées situées dans le monde entier, engagées dans votre réussite. Que vous soyez à la recherche d’une recommandation de produit, de solutions de silicone personnalisées ou d’une assistance réglementaire, nous avons les personnes en place quand et où vous le souhaitez.