Appareils de resynchronisation cardiaque

Silbione™ Biomedical Silicones implantables de qualité médicale pour implants médicaux à long terme

Les fabricants d’implants médicaux à long terme (définis comme des dispositifs insérés dans le corps humain pendant 29 jours ou plus) utilisent des silicones dans la fabrication d’une large gamme de produits, y compris les stimulateurs cardiaques et autres dispositifs utilisés dans la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT). Ces appareils ajustent rapidement les rythmes cardiaques anormalement élevés ou d’autres anomalies cardiaques potentiellement mortelles.

Les silicones utilisés dans ces dispositifs critiques et très précis doivent toujours être biocompatibles, fiables et chimiquement inertes pour assurer efficacement la protection des composants sensibles contre les fluides corporels corrosifs. Les silicones implantables de qualité médicale Silbione™ Biomedical d’Elkem Silicones sont spécialement conçus et fabriqués pour répondre à toutes ces exigences et offrir des performances et une stabilité élevées dans un large éventail de conditions biologiques.

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Ces matériaux peuvent être transformés à l’aide d’une variété de procédés de fabrication, notamment : l’injection, la compression et le moulage par transfert, ainsi que l’extrusion. Ce sont les matériaux clés pour la fabrication de joints, de joints, d’adhésifs, d’isolants en plomb et de systèmes d’administration de médicaments dans les dispositifs CRT implantables actifs, notamment :

• Stimulateurs cardiaques
• Défibrillateurs automatiques implantables (DCI)
• Sondes de stimulation/ICD
• Pompes cardiaques ou dispositifs d’assistance ventriculaire (DAV)
• Câbles d’alimentation et serre-câbles

Les silicones de qualité biomédicale Silbione™ répondent aux normes de qualité et de fabrication les plus élevées, conformément au système de gestion de la qualité des silicones Elkem. Cela comprend :

• Normes internes de fonctionnement propre, appliquant les principes des bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les dispositifs médicaux et les directives ISO 14949
• Installations de fabrication certifiées ISO 9001
• Environnements de fabrication certifiés ISO Classe 8
• Environnements d’emballage certifiés ISO Classe 7
• Application du système® de gestion de la Gestion responsable

La biocompatibilité des silicones de qualité biomédicale Silbione™ est testée selon les procédures ISO 10993/USP Classe VI, qui comprennent :

• Tests implantaires de 12 semaines
• Hémolyse
• Réactivité intracutanée USP
• Toxicité systémique aiguë USP
• Cytotoxicité
• Mutagénicité et pyrogénicité
• Sensibilisation cutanée
• Irritation des tissus

Les silicones médicalement implantables Silbione™ bénéficient également d’un support complet par le biais des Device Master Access Files (MAF) du Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la FDA.

Chez Elkem Silicones, nous sommes des personnes dévouées situées dans le monde entier, engagées dans votre réussite. Que vous soyez à la recherche d’une recommandation de produit, de solutions de silicone personnalisées ou d’une assistance réglementaire, nous avons les personnes en place quand et où vous le souhaitez.