Silicones de qualité médicale pour dispositifs d’élution de médicaments

La croissance des dispositifs d’élution de médicaments est liée à plusieurs avantages clés, notamment le ciblage de l’administration des médicaments à des endroits spécifiques (réduction de la toxicité systémique et minimisation du dosage du médicament) et l’élimination de la dépendance à l’égard de l’observance du patient (grâce à une libération prolongée sur une période donnée).  

Les silicones de qualité biomédicale sont un excellent choix pour les dispositifs d’élution de médicaments, car les silicones forment une structure matricielle perméable lorsqu’ils sont durcis, créant ainsi de l’espace pour que l’API puisse résider et passer constamment au fil du temps. Les silicones sont également utilisés dans les dispositifs implantables depuis plus de 60 ans.

Exemples courants de dispositifs à élution de médicament

• Endoprothèses vasculaires coronaires et périphériques pour réduire ou prévenir la formation de tissu cicatriciel
• Santé des femmes (DIU, RVI et implants sous-cutanés) pour la contraception, la prévention du VIH ou les traitements hormonaux substitutifs
• Dispositifs ophtalmiques (bouchons de punctum et lentilles) pour traiter la sécheresse oculaire ou pour administrer des thérapies à la rétine
• Cathéters et sondes dans le cadre de dispositifs plus grands pour fournir des avantages antimicrobiens et anti-inflammatoires
• Gestion de la douleur
• Applications en oncologie pour le traitement des tumeurs cérébrales, du cancer de la prostate et du cancer de la vessie

En plus d’une série complète de caoutchouc de silicone liquide (LSR) et de caoutchouc à haute consistance (HCR) de la série M de Silbione™ Biomedical, qui prennent en charge les applications de dispositifs implantables à long terme, Elkem propose la série LSR D de Silbione™ Biomedical qui prend en charge les applications d’administration de médicaments.

Silicones pour l’administration de médicaments implantables

Quel est l’impact des différents types de silicone sur les dispositifs d’administration de médicaments ?

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Normes de qualité et de fabrication

• Système de gestion de la qualité dédié à Elkem Silicones
• Norme de fonctionnement propre Elkem selon les directives ISO 14949
• Usine de fabrication certifiée ISO 9001
• Environnement de fabrication certifié ISO Classe 8
• Environnement d’emballage certifié ISO Classe 7
• Système de gestion de la gestion responsable®

Élastomères de silicone pour dispositifs d'administration de médicaments

Cet eBook est conçu pour explorer le rôle du silicone en tant qu’excipient dans les dispositifs d’administration de médicaments implantables.

En savoir plus sur ce thème

Biocompatibilité

• Implant de 12 semaines
• Hémolyse
• Réactivité intracutanée USP
• Toxicité systémique aiguë USP
• Cytotoxicité
• Mutagénicité Pyrogénicité
• Sensibilisation cutanée
• Irritation des tissus
• Prise en charge de Masterfile
• Drug Master File, Type IV (DMF) avec FDA CDER

Nos produits Silbione™ de qualité médicale ont été testés pour répondre aux exigences de la classe VI de l’USP et de la norme ISO 10993. Nos silicones d’administration de médicaments ont subi les tests supplémentaires requis pour une implantation à long terme, ainsi que la soumission d’un Drug Master File (DMF) auprès de la FDA américaine.

Découvrez la différence Silbione™

En savoir plus sur les silicones de qualité médicale pour les applications médicales et biomédicales.

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Chez Elkem Silicones, nous avons des personnes dévouées situées dans le monde entier, qui s’engagent à votre réussite. Que vous soyez à la recherche d’une recommandation de produit, de solutions de silicone personnalisées ou d’une assistance réglementaire, nous avons les personnes en place quand et où vous le souhaitez.