Silicones de qualité médicale pour la fabrication pharmaceutique

Avancées dans le domaine des silicones de qualité médicale pour la fabrication pharmaceutique

Au fil des ans, les élastomères de silicone sont devenus le choix de prédilection pour remplacer l’acier inoxydable dans les assemblages flexibles pour la fabrication pharmaceutique.  En remplaçant l’acier inoxydable ou d’autres matériaux rigides, les fabricants de produits pharmaceutiques n’ont plus à effectuer de nettoyages coûteux entre les cycles lorsqu’ils passent à un nouveau produit ou à un nouveau matériau de lot. Les silicones permettent à ces assemblages d’être jetables, ce qui réduit considérablement le risque de contamination croisée, ce qui peut être très coûteux en termes d’élimination du produit ou même de rappels.   

L’utilisation de silicones de qualité médicale haute performance offre plusieurs avantages clés lorsqu’ils sont extrudés dans des tubes ou moulés dans des assemblages d’échantillonnage :   

• Ses propriétés physiques élevées en termes d’allongement et de traction lui permettent de surpasser de nombreux matériaux concurrents.  
• Stabilité thermique - Les tubes et les assemblages en silicone peuvent fonctionner avec peu d’impact sur les performances de -80 °C à +215 °C
• Haute pureté - Dans la fabrication pharmaceutique, l’un des facteurs les plus importants est de s’assurer que les matériaux qui entrent en contact avec les actifs produits ne libèrent pas d’extractibles ou de relargables susceptibles de contaminer le médicament final ou le produit biologique
• Facilement stérilisable - les assemblages et les tubes peuvent être fabriqués, emballés puis stérilisés par des méthodes telles que Gamma, Autoclave ou ETO, avec peu d’impact sur les performances des polymères.

Bien que les silicones soient utilisés depuis plus de 30 ans dans le transfert de fluides, leur utilisation dans la fabrication pharmaceutique continuera de croître avec l’environnement réglementaire en constante évolution.  Ils offrent une longue histoire de performances, d’avantages en termes de coûts d’utilisation et d’acquisition, ainsi qu’une grande partie de l’atténuation des risques.

Les Silbione™ LSR et HCR d’Elkem Silicones offrent les caractéristiques suivantes :  

• Grande résilience 
• Facilité de mise en œuvre 
• Duromètre : Plages de 20 Shore A à 80 Shore A
• Propriétés  physiques de haute performance
• Biocompatible selon la norme ISO 10993 

Les silicones de qualité biomédicale Silbione™ répondent aux normes de qualité et de fabrication les plus élevées, conformément au système de gestion de la qualité des silicones Elkem. Cela comprend :

• Normes internes de fonctionnement propre, appliquant les principes des bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les dispositifs médicaux et les directives ISO 14949
• Installations de fabrication certifiées ISO 9001
• Environnements de fabrication certifiés ISO Classe 8
• Environnements d’emballage certifiés ISO Classe 7
• Application du système® de gestion de la Gestion responsable

La biocompatibilité des silicones de qualité biomédicale Silbione™ est testée selon les procédures ISO 10993/USP Classe VI, qui comprennent :

• Tests implantaires de 12 semaines
• Hémolyse
• Réactivité intracutanée USP
• Toxicité systémique aiguë USP
• Cytotoxicité
• Mutagénicité et pyrogénicité
• Sensibilisation cutanée
• Irritation des tissus

Découvrez la différence Silbione™

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Les silicones médicalement implantables Silbione™ bénéficient également d’un support complet par le biais des Device Master Access Files (MAF) du Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la FDA.

Chez Elkem Silicones, nous avons des personnes dévouées situées dans le monde entier, qui s’engagent à votre réussite. Que vous soyez à la recherche d’une recommandation de produit, de solutions de silicone personnalisées ou d’une assistance réglementaire, nous avons les personnes en place quand et où vous le souhaitez.